余桂廷_介紹
107年/高醫公衛系/余桂廷副理
人格特質比學經歷重要。

Pharmixperience感謝桂廷副理的分享
請大家尊重分享者,請勿任意轉載,謝謝大家
受訪者:余桂廷 副理
撰稿:程賀筠、王子云
校稿:鄭當騰、程賀筠

MY POINT:

文章分享重點提示

WHO「畢業學校科系、職稱、負責的職務」

我是Julia,在東洋的重症醫療事業部工作,負責臨床試驗部門。大學就讀高醫公衛系,研究所讀高醫的基礎醫學研究所。
WHY「什麼因緣下進入東洋工作」

在六年前我進入東洋工作,就一直待在臨床試驗部門。中間有一度因為東洋集團的其他公司需要臨床試驗人員,所以有過去支援東生華的臨床試驗部門兩年,在去年時又回到東洋TIT部門。

在學校念書的時候,比起職能治療師、醫檢師、藥師這樣特定明確的職務範圍,對於臨床試驗的認知比較沒有那麼明確。所以其實我在唸書的時候,並不是完全了解臨床試驗,是在工作之後開始更深地去探討與了解的。

一開始我就沒有打算在醫院工作,因為公衛系畢業進入醫院大多都是負責醫療管理相關,比如管理室或是資訊室。在我當時畢業的時候,大家都有生技醫療夢,所以我就先進入了生技公司,碩班畢業後第一個工作是做純統計分析的工作。在這個生技的領域就會逐漸接觸到各項職業,而我發現CRA這項工作很不錯。因為CRA工作內容有靜態的部分,例如要讀paper,並且要知道臨床試驗怎麼做(Protocol);也有動態的部分,就是要跟醫院單位的醫師或IRB行政單位的人有溝通協調。因此我認為這份工作,能文又能武,是非常有挑戰性的工作,所以才選擇進入這樣的領域。
HOW「在東洋工作的歷程」

因為我現在的職務是TIT(重症醫療事業群)臨床部門的主管,所以只要是TIT臨床試驗的部分都是歸我管理。

前端的方面,我要找醫生討論如何做這個試驗,也就是試驗規劃:而要找哪些醫院、哪些醫師的部分我們稱為Site Selection。這些因素都確定後,則要開始送出申請,給相對應的單位如衛福部TFDA以及醫院的IRB(人體試驗倫理委員會)。

取得送審同意後要開始做臨床試驗,與獲得核准的這些醫院醫師做Training,教醫師、護理師、藥師試驗流程怎麼做,例如一些有規定的檢查一定要做,還有與藥品的配置也是要在training時說明清楚。收集到的data由CRA同事們去確認是否都正確,並在試驗執行完成後寫成臨床試驗報告。這部分我們公司會與臨床試驗公司合作,並會監督報告有更好的合格品質。最後,取得這份報告之後,會送去申請核准,也就是確認臨床試驗過程都是合乎要求的。取得臨床試驗的核備函後,才能去申請藥證,接下來就會接上法規部門,此部門會送出藥證申請。
FROM「部門的工作內容與在公司裡扮演的角色」

東洋有很多部門,前端實驗室研發完成,並在動物實驗確定藥品的安全性後,就要進入人體臨床試驗。這時候就是臨床試驗部門的管轄範圍。也就是Phase 1、Phase2、Phase3、取得藥證後的Phase 4研究皆為臨床研究。

「進口藥品的臨床試驗」


要看藥品個別的資料有哪些,根據個案來決定。如果國外資料都很齊全,只差沒有亞洲人資料。此時台灣有一個法規是銜接性試驗的規範,就是避免研發資源浪費,已經在國外上市很多年了、安全性與療效都被肯定的藥物,按照台灣目前藥證法規的要求,卻不能申請立刻上市。所以如果只差了亞洲人的資料,就需要做這個銜接性試驗,因為一些藥品例如愛滋病藥品,因為亞洲人基因某段的變異,可能會造成藥品副作用較大。銜接性試驗人數會比較少,只要能證明沒有人種差異,在台灣就能上市。

「臨床試驗部門的一天」


CRA能文能武,所以出差比例還蠻高的,大概50:50比例。因為除了出差去醫院做試驗執行的確認之外,還有相對應的監測報告,一一確認監測的結果,是否符合試驗設計的Criteria,也因為每出去一次就要寫一次報告,會有不少文書工作要做。如果沒有出公差,在辦公室就會開始接電話,聯絡醫院臨床護理師約定時間,另外也要安排試驗用藥的存量,如果不夠就要安排物流廠商運藥過去。
AFTER「最有成就感的經驗與工作以來印象最深的挑戰」

「成就感的來自於哪裡呢?」

從工作的各個階段都會找出小確幸。例如Study design的部分,如果是在外商藥廠,通常是收到從總部來的一份Protocol,大多是聽令行事。而在我們公司,正因為是本土藥廠,所以我們的研發能量會比較高。因為我們是自己就參與了藥品的研發。像前端做完動物試驗,就會告訴我們發現了些什麼。後面我們會拿這些數據跟醫生討論去設計一個臨床試驗的案子,因此我們的臨床試驗專員可以自己去做試驗設計。

「如何與醫生溝通試驗的進行呢?

通常會找這個領域的專家醫生(Key of Opinion Leader),去請教他們。也因為東洋在這個領域經營很久,我們公司的信用很不錯,所以醫生都會蠻願意與我們討論。

「最大的挑戰是?」

有時候有些研究真的不容易收案。我們一個Project會訂一個Timeline,預計產品何時進入臨床試驗、何時申請藥證、何時上市,所以臨床試驗的時間會被壓縮。如果前面製程有延誤,後面法規部門也會提醒藥證申請的期限,臨床實驗收案的時間就會被壓得很短。這時候就要在短時間內找到Patient Pool,這會是一個挑戰。尤其病人也不會是透過我們直接去找,因為病人是在醫院的醫師治療下,所以我們需要跟試驗裡的醫師反覆討論,找出真的符合我們收案Criteria類型的病人。各個領域會有一些統計資料,例如Oncology領域就會有癌症登記資料,收哪一種Cancer,就會去查這家醫院理論上有多少這樣的病人。在我們重症醫療領域,也會有統計哪家醫院有多少種病菌感染的case。佐以這種大家都認同的數據,可以去跟醫生討論,一個月大概可以收多少病人。

「中國這塊臨床領域的市場對台灣會有什麼影響呢?」

如果法規有與China兩岸接軌的話,台灣是不會失去臨床試驗的角色。之前就有兩岸搭橋計畫,像是大陸有北京協和醫院,台灣有台大、北榮、林口長庚、三總,只要在這四家醫院有獲得好的Qualified data,就可以直接去大陸申請藥證。所以如果這是可以執行的話,台灣就不會因為市場小﹑Patient pool比不上大陸而被邊緣化,因為台灣在這個領域經營了二、三十年,的確我們的醫療水準是進步的。臨床試驗執行費用在台灣也算蠻合理,在中國臨床試驗費用相對地較高,就費用與品質而言,台灣是蠻有競爭力哦。

「臨床試驗這塊會往不同國家佈局嗎?」

產品如果去國外上市,會由當地的CRO公司去做監督。畢竟在每個國家文化與法規還是有些不同,我們外地人不見得比較了解,所以會委託外國公司。
SAY「分享從事該工作需要的能力」

因為其實我也是進入產業界才知道臨床試驗是什麼,所以不用介意說學校沒有教之類的。如果要準備,在試驗設計的部分是在學學生可以去做加強的。比如說到碩班之後,因為自己要有個論文,所以就會被訓練Study design要如何做。

不會限制一定要臨床相關研究所才能進去,我認為人格特質比學經歷重要。因為沒有一個人是一開始就有經歷的,都是從新鮮人開始學習起。雖然我們部門很多人都是碩士畢業進來的,但並不代表大學畢業就不合適。我也有認識非醫藥相關科系畢業,但CRA做得也很稱職的人。

最後,如果是社會新鮮人進來,不會讓他一個人接整個計畫,而是先讓人帶著他做。會先有一些Training,畢竟Well-trained的人才能做好CRA工作,像是SOP或疾病領域的基礎知識,一開始也會跟著前輩去醫院與醫師等等做溝通協調,觀察新人的應對進退。