李涵育_介紹
107年/北醫藥學系/李涵育經理
重點不在於研究所的研究成果,而是自己能提出如何解決問題,是一種訓練的過程。

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受訪者:李涵育 經理
撰稿:程賀筠、許倍筠
校稿:鄭當騰、程賀筠
WHO「畢業學校科系、職稱、負責的職務」

我是東洋法規部李涵育,同時為管理藥師(GDP)。負責國內外產品查驗登記,此外也負責公司內的一個研發專案。畢業於北醫藥學,研究所就讀北醫醫研所。
WHY「什麼因緣下進入東洋工作」

碩士畢業的時候,有參加校內的藥界招募說明會,第一次知道有RA(法規專員)這樣的工作。碩士班畢業後先到醫院工作三年多,在台北馬偕時除了門診藥師作業外,也輪值到化療和TPN,開始對東洋化療產品有所了解。後來考量在醫院工作比較偏技術性,長時間經驗的累積並不會有太大的進步,而且當時臨床藥師的發展性也才剛起步,再加上剛好馬偕同事的朋友的工作是RA,發現到這個工作價值是需要經驗累積的,所以才考量轉職到藥廠的工作。回想當初其實並不完全清楚法規專員的工作內容,只知道是關於申請藥證,在藥廠裡的定位也比較偏學術性,不論如何,還是很幸運的在2009年進入東洋法規部門工作。
HOW「在東洋工作的歷程」

一開始進來都是從最基礎開始,其他像是法規諮詢輔導與產品評估則是較進階的工作。透過很多不同的申請案件,練習自己對於查驗登記文件的了解與背後科學的要求,像是確效文件、製造流程、藥品規格設定、法規依據等,這些都必須參考一些Guidance,如ICH Guidance。對於法規內容的理解得透過工作去驗證,因為法規是文字,衛生主關機關審核的解讀,必須透過經驗累積。舉例來說,像是「盡可能提供」,到底是「一定要提供」還是「不一定要提供」,就需要一定經驗才會知道如何處理這種情況。

以台灣為例,審查單位是醫藥品查驗中心(CDE),但我們接觸的窗口是專案經理,因此我們不知道審查員的考量是甚麼,所以如何問問題,是這份工作相當需要的技巧之一。此外我們RA的同仁一定要了解回覆給衛生主管機關的公文內容有哪些資料、是否都是有科學依據,並探討為何有時我們跟主管機關會有不同看法,這些背後的問題都需要去理解。
FROM「部門的工作內容與在公司裡扮演的角色」

RA的工作內容就是藥品查驗登記。但查驗登記有分成很多種樣態,有初階的藥品變更登記、藥證展延,也有進階的新藥、學名藥查驗登記,輸入工廠的登記。此外也有負責國外的藥品查驗登記、變更案、工廠登記,這些都會因應各國家的規定而有所不同,但是科學邏輯上是相同的。此外,某些情況下需要與衛生主管機關進行諮詢,針對產品個案的問題溝通,以釐清未來這些產品在查驗登記時的的風險或特殊考量等等。諮詢的部分,目前我們在國內已有很多次經驗,海外的部分包含了歐洲藥品管理局(EMA)、韓國諮詢等,這些都是配合公司的目標,釐清產品在這些國家上市的資料需求,並產出策略及時程。

諮詢的時候就是由RA負責議題的草擬,評估哪些問題需要諮詢、依據哪些法規,再與其他部門共同討論合作,提供相對應的資訊,最後再由法規部門完成成諮詢文件。如同Value chain的流程,RA就是獲得藥物許可的承接部門,所以確保衛生主管機關認同我們公司提供的資訊與產品是非常重要的。

諮詢輔導最常遇到會聚焦在臨床試驗的部分,例如說這臨床試驗設計的population是什麼、未來想宣稱的適應症是什麼等等。但RA不能確定在未來試驗是否能夠被順利執行,如Inclusion criteria或是Exclusion criteria的設計,是否會導致無法收納病人,所以更需要跨部門間的內部通盤討論。

另外我們也配合進行新產品評估,主要是因為不論是研發案或是Business Development (BD) team授權進來的案子, RA需要就專業知識提出一些產品上市的藍圖,以確保授權產品能在授權區域內取得藥物許可證。透過經驗的累積,RA了解衛生主管機關的標準,可以盡可能明確的讓BD team知道還需要什麼樣的資料,本著未來「藥品是否能獲得藥證」的角度,提供查登規劃藍圖、風險評估。有些步驟是非常細瑣的,例如是否需要先進行工廠登記,或要等到哪一國上市台灣才能啟動查驗登記,都是需要了解該產品在國外的查驗登記進度。
AFTER「最有成就感的經驗與工作以來印象最深的挑戰」

最有成就感的是諮詢輔導的部分。因為諮詢輔導所涉及的面向偏向於臨床Protocol的設計,或是一些比較困難的案子。所以我們會有很多機會與跨單位的同仁去找外部的專家請益,一起討論如何讓審查員了解業者的訴求。避免因為概括性的看法而沒有case by case地給予建議,這個過程可以學到不同的知識,且不斷的練習如何說服說服專業人士。

RA扮演的角色是扮演一個理順脈絡的人,提供說明審查單位的意見是什麼,是依據因為法規上的某個規定讓他們有這樣的考量。

印象最深的挑戰,除了工作任務的壓力之外,我認為比較大的挑戰是同仁的離職,但隨著時間更能理解這是必然發生的,因此會知道如何更妥善地安排。譬如說為同仁規劃一個我認為step by step的工作程序,但可能的情境是同仁不希望接受這樣的安排,所以就要懂得把資源做妥善分配。
SAY「分享從事該工作需要的能力」

RA工作英文不一定要特別好,因為我們所接觸的英文文件都是專業的文字。很多人認為RA是不是只需要整理文件,其實不然,法規部門反而對於中文的掌控,像是寫公文的時候會比較要求,要在文字內達到說明重點並寫得清楚。

不同類型的公司所需要的RA會不太一樣,就東洋而言,我覺得比較重要的是思考邏輯的訓練,因為我們很多情況下都是需要進行論述,協助提出解決方案,所以需要邏輯力、思考能力、解決事情的能力,我認為這是藥學系學生在大學時很難訓練到的能力。如果有研究所學歷可能會更適合RA的工作,重點不在於研究所的研究成果,而是自己能提出如何解決問題,是一種訓練的過程。

在RA部門工作後看待事情的角度會變得不太一樣。舉例來說,在國外可以一張藥證由很多製造廠製造,但台灣就是一證一廠,合作夥伴不太能理解在台灣我們要送兩個查驗登記案,這時候就考驗RA的溝通協調能力。我們授權一個案子進來,對方不一定會給予全力支持,所以很多事情要由我們自己想辦法解決。一邊說服對方為何我們國家有這些要求。另外也因為不是只跟一個公司合作,遇到第一次合作的公司,就常常必須花上很多的時間向對方解釋為何我們需要這些資訊。