黃琮傑_介紹
107年/中國醫藥學系/黃琮傑
把握青春,珍惜當下,然後盡力去做你想做的事情。

Pharmixperience感謝琮傑的分享
請大家尊重分享者,請勿任意轉載,謝謝大家

MY POINT:

TFDA主要是管理食品與藥品的政府機構,透過一個月的實習,能夠更了解公部門的內容與特色。

WHO

大家好,我是中國醫升大五的黃琮傑,我是一個喜歡接觸不同領域的人,在護理系教藥理學、熱愛二胡、緊急救護和大自然,和同學們成立國考讀書會、當過班代和社團幹部、拿到科技部大專生計畫等等。只要我想要去完成某件事時,我會義無反顧地向前衝。

上面看起來好像多采多姿又順利,是吧?
CV上寫的東西,其實一點都不真實,我也曾經有過一段「又忙又迷惘」的時期,但容許我在這裡賣個關子。

很喜歡盧廣仲說過的一句話:「感到迷惘時,你要知道你是無限自由的。」有自我懷疑的階段,才會有成長,試著多接觸不同人事物,每段經驗都有它的意義,別被自己給侷限住,勇敢跨出去,這是一個很好的機會去突破自己、釐清自己,所以在這裡勉勵大家,勇敢追夢,做你所愛,愛你所做~
 
WHY

1. 為何選擇食藥署(TFDA)實習?

初衷就是希望能夠離開舒適圈,離開「老師主動教學,學生被動吸收」的環境,看看在未來的職場中我還欠缺哪方面的能力,趁著所剩不多的大學時光中多加強些什麼。且TFDA對我來說,是一個既熟悉又陌生的單位,希望能一探它神秘的面紗。

2. 為何選擇研究檢驗組–藥品及管制藥品科?

大四那年,有機會進到蔣伊婷老師的藥劑實驗室和鄧喬方老師的腫瘤免疫實驗室,學習到很寶貴的研究和實驗經驗,因此選擇研究檢驗組。

而選擇藥品及管制藥品科的原因是,自己想更加了解TFDA在「藥品後市場監測」扮演了什麼樣的角色。也希望自己能夠增進對「管制藥品」和「新興影響精神物質(NPS)」的法規、檢驗方式和最新趨勢的認識。(大三時參加了一場影響我很深的反毒展覽,讓我印象深刻的是仿真毒品氣味體驗裝置、新興毒品成份外觀介紹,戒治者、輔導員和家屬的現身說法,更了解了他們為何染上毒癮、戒斷的痛苦以及他們的生命故事。)
 
FROM

TFDA位於台北市南港區昆陽街161-2號,走出來約二分鐘就到昆陽捷運站,生活機能十分便利,附近的餐飲店眾多,又有似宜蘭的山水美景,實在很值得實習。(在此提醒,TFDA實習並無提供宿舍,短租較難找,建議提早找房或寄宿親戚朋友家。)

TFDA組織架構如下圖:
黃琮傑_文章用圖片
我的實習單位是「研究檢驗組–藥品及管制藥品科(Section of Pharmaceuticals and Controlled Drugs)」,科內業務大致分為三點:
 
  1. 藥品 (偽禁藥品檢驗、藥品品質監測)
  2. 管制藥品、濫用藥物 (檢驗方法開發、資料庫之建立、協助檢驗)
  3. 中華藥典 (藥典編修業務及計畫執行)
 
HOW

對於實習申請,想必大家十分好奇吧?
申請資訊、開放實習的科別與名額數,每年會有所變動,請參考當年度的TFDA官網。
 
  1. 申請資訊:約在每年的2或3月,TFDA官網會公告實習生名額彙總表和實習要點。
  2. 申請科系:藥學、化粧品、食品科學、醫療器材、檢驗或公共衛生相關系之學生。
  3. 實習單位:研檢組(分為六科)、藥品組,前幾年有:食品組、風管組、製造廠。
  4. 申請方式:繳交規定之書面審查資料,並在4月1日至30日由各學校端提出申請,經由TFDA實習辦理單位審核後,公告錄取名單。
  5. 書面審查資料:不外乎成績單、實習單位志願(可填兩項),以及「學生資料表」。學生資料表相當於你的「簡歷」,盡可能地填寫自己的訓練證書、實習經驗、專長、興趣、「學習目標」。所有資料中,我認為學習目標是最重要的,你需要很明確知道自己想學些什麼,對未來的幫助又是什麼?充分展現自己想要學習的積極心,我想,這是實習單位最希望看到的特點。
補充一下:學習目標可參考欲實習科別的相關網站,了解他們的業務。在此破除一下迷思,沒有在校成績好比較容易錄取的說法。
 
AFTER

為期一個月的實習方向主要分為三個主題:管制藥品檢驗、藥品檢驗和中華藥典

實習、教學方式:
 
  1. 彈性實習時間:早上8:00~9:00到晚上17:00~18:00
  2. 實習方式:由專責的學長姊詳細地介紹「當日實習主題及內容」後,再帶著我們下去操作。
  3. 繳交作業:個人暑期實習報告、科內報告與組內報告(科內和組內報告為同一份,但報告對象不同。科內為你實習的該科學長姐,組內報告為研檢組組長、各科實習生、各科科長)
管制藥品檢驗:

除了學習管制藥和毒品的相關法規、通報和列管方式。學長姊也會從實作中,教導各類高階儀器的操作方式(Raman、GC/MS、LC/MS/MS、IR),以及各類型的圖譜判讀、資料庫的查找方式。

有趣的是,可以參與到一些「不明藥物、疑似毒品」案件的檢驗過程,就像是CSI鑑驗實驗室的一樣緊張刺激。例如,地方法院來函的不明藥物協助檢驗,從拍照建檔→樣本前處理→上機檢驗→分析數據→產出報告書。

其中一個我們的作業是檢測「電子煙」補充液中有無毒品或尼古丁的成分,將樣本從頭到尾進行前處理後上機檢驗,找出可疑成分。(樣品前處理和儀器設定就是一個大挑戰,這裡就不詳述了)

學長姊也帶著我們看報驗進口花草茶中的大麻葉樣本(食品進口時需要向食藥署報驗,結果在查核時發現標示有大麻葉,由食藥署區管中心送檢品來請研檢組檢驗。)、濫用藥物圖鑑等…..。在國家級實驗室的好處是,可以接觸到高階、新興檢驗儀器,如:拉曼光譜儀(Raman Spectrometer),可以更快速的提供及時鑑別→防止製毒原料假冒API進口。(大學時期完全沒聽過拉曼儀器)

藥品檢驗:

此部分的實習內容和藥廠的品管部門息息相關,如:藥品管理法規介紹,確效分析介紹等,而TFDA著重在合法製劑(有許可證製劑)的後市場檢驗,依照風險挑選藥品品項進行抽驗 (參考歷年監測結果等因素來擬定監測計畫)。

我們也做多中華藥典上的藥品檢驗,如:鑑別、溶離度試驗、含量測定等(幾乎把中華藥典上的檢驗方法都作了一輪),且檢驗技術很多都是用到藥物分析和藥劑學的觀念,這部分對藥學系的學生是再熟悉不過了。

我們也參與不法藥物的檢驗,如:
1. 一看就知道是「假的威而鋼®」,因為其脫模掉漆十分嚴重,而錠劑上面的字樣也十分模糊,可見其製程是相當的粗糙。也有些偽壯陽藥,成分寫著Tadalafil,但其內容物檢出卻是Sildenafil。
2. 非法進口的減肥藥物(內有fluoxetine(百憂解® 成分)、Antihistamine、furosemide、omeprazole等…….),只要你覺得有效,不肖商人會無所不用其極。所以呢,別吃來路不明的藥物,真的很危險!而且,有些不法藥物會添加在膠囊殼之中,所以我們也會把膠囊外殼一同溶解化驗,百密「無」一疏,讓他們難逃法網。

最後,指導學姊給我們一個很棒的觀念:「偽禁藥沒有品質可言,所以每一顆的藥物含量可能會不同」,如果只挑一顆檢體來檢驗,風險太大了,萬一沒檢驗出不法成分不就讓他們逃之夭夭,因此我們會選擇適量的檢體(但也不會把檢體全部用完),並在檢驗報告註記,本報告只針對我們採樣的檢體,來保護自己。

中華藥典:

課程內容包含:介紹世界各國藥典的特色、中華藥典的人事組織(各小組的組成)、滾動式編修作業機制(若有編修→網路公開稿件60天→讓業者知道→業者回復意見→回覆給問題所屬小組→編修會議討論→完成增修→確定出版)等……

模擬中華藥典編修:
我們實際體驗藥典編修的過程,以最新版本的United States Pharmacopeia(USP)做參考,增減或修改中華藥典第八版中的一篇原料藥及製劑,且遵循「統一格式的敘述範本」,完成補篇二(S2)的內容。過程中,很多編修部分得一再和學姊來回討論,讓我體會到用字的「精準度」、由英文轉成中文的「準確度」是多麼重要性,以及資訊必須不斷更新的重要性,我認為藥典編修是一個需要極高細心和耐心的工作,實在不簡單。

特殊經驗:

1. 參與「尿液中新興影響精神物質檢驗方法溝通平台」

見識到TFDA開發尿液中「合成卡西酮以及其代謝物」檢驗方法,並且公開建議檢驗的方法,並提供相關單位液態的標準品。TFDA也提議建置「拉曼圖譜分享平台」:跨機關分享所建立的資料庫,加強新興毒品的即時鑑別能量。

更聽到檢、警、調、學者分析現今新興影響精神藥物的檢出情形,其中陳珮珊教授的「濫用藥物之檢出報告」讓我印象十分深刻,看到她這麼熱愛自己的研究領域,我覺得是一位十分難得的老師,也替她感到開心!

而「新世代反毒策略」是各個單位相互合作、腦力激盪,一起想出對抗毒品的策略!和毒品的競賽,是場沒有盡頭的馬拉松比賽!

2. 參與「中華藥典第九版第二次編修委員會議」

很難得有機會以實習生的身分參與,獲得第一線的資訊。此次會議由老師、學者、業者、公家單位組成的各小組一起討論解決編修問題。

令我印象深刻的是:
  • 台灣也有積極參與USP、European Pharmacopoeia(EP)的編修委員或觀察員,更鼓勵出國研習,把各國的經驗帶回台灣。(在臨時動議中,嘉藥院長李冠漢老師,分享他在EP編修會議的所見所聞,令我大開眼界。)
  • 如何增加中華藥典收載的藥物數量呢?其實是要追著進入台灣的藥物來跑,哪些進來,就收錄。可參考USP、EP、The Japanese Pharmacopoeia(JP)的相關資料,但記住,也要追蹤他們的修正內容。
  • 其中最讓我印象深刻的是在更新藥典的即時性:Valsartan原料藥在不久前發生問題,TFDA馬上建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,公告於TFDA網站,而在此次會議也討論將此檢驗方法列入中華藥典第八版的補篇二(S2)的『Valsartan之API不存物檢測。』

心得:

1. 從被動學習到主動學習

以前是被動,為了國考而學習,而這次實習過程中,我會一直翻以前的共筆或上網查找資料,這種學習動機是以前不曾有過得。對檢驗儀器的操作、藥典、法規有更深入的了解,相信這個能力在品管或是研發單位都會很有幫助。

且學長姐對教學很有熱誠,即使工作在身,他們也會空下來指導我們。本身對管制藥很有興趣,所以我會查找「管制藥品簡訊」,用下班時間和學長姐們討論。只要你肯學肯挖,他們會毫不吝嗇的指導你。

2. 團隊合作

溝通、討論是團隊中不可或缺的,有一句話說:「一個人走得快,但一群人走得遠」。我和兩個共患難的好partners,各有所長,一起分工合作完成大大小小的實驗和科內報告。相處過程中有太多的回憶,除了互享分享自己的人生經驗外,還有那令人懷念的兄弟麵館。也有機會認識不同科別的實習生,有醫工、生技、營養、食品、藥妝領域的朋友,互相分在在實習單位的所學以及各自的職涯規劃。

3. 膽大心細

案件的檢驗過程,有一分證據說一分話,需要「膽大心細」得去完成,也就是大膽假設,小心求證,細心得去剖析每個可能的結果。培養這種思考周密,做事果斷的態度,我想不管日後在哪個單位服務,都一定能發光發熱。

4. 充分安排自己的時間

下班時,我會趁著機會多認識台北,騎YouBike或搭捷運到處晃晃走走、和好久不見得朋友聚一聚,或是利用假日爬爬山,鍛鍊自己的身體。也從管理時間到管理自己,把握平時瑣碎的時間,如: 加強自己的外語能力。
 
SAY

我主觀的分析『念藥學系的人有三種,一種是真的有興趣、一種是考慮到未來收入或者有家庭淵源、另一種是不知道為何而讀。』如果你是屬於後者,沒關係!提早替自己的人生規劃,若有機會,多走走看看世界,不管是實習也好,社團活動也好,親近大自然也好,藥局打工也好,甚至勇敢得談一場戀愛也好,我相信,這都會是一趟了解自己、找到自己的過程。

TFDA實習期間:107/8/1~107/8/31